汕尾市局部署2017年医疗器械生产企业监督检查工作

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汕尾市局部署2017年医疗器械生产企业监督检查工作
为加强我市医疗器械生产企业质量监督管理，强化医疗器械生产企业主体责任意识，全面落实“四个最严”要求，助力我市创建文明城市工作需要, 深入推进“智慧食药监”和网格化监管系统建设，我局制订了《2017年汕尾市医疗器械生产企业监督检查实施方案》，加强事中事后监管，确保医疗器械生产质量安全。
对医疗器械生产企业质量监督检查，实行质量信用分类监管，对不同类别的生产企业按分类进行监管，主抓风险隐患排查，做到源头严防，过程严管，风险严控，把问题消灭在萌芽状态。检查重点是：
一、强化对问题企业和问题产品的监督检查，加强对上一年度有行政处罚、投诉、举报、抽验不合格等医疗器械生产企业的监督检查力度，重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况，防止问题再次发生。
二、推进医疗器械行业诚信体系建设。按照“一企一档”的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案。
三、督促辖区企业强化安全生产责任意识，完善应急处置预案，严格遵守安全规章制度，自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作，夯实安全生产基础。
四、重点检查持证企业是否有生产无证产品行为。防止持证企业受利益的驱使，置法律于不顾，暗地生产无证产品，利用合法证照做掩护，制假售假，知法犯法，危害产品质量安全。
五、严把原材料采购关。生产原材料价格上涨，劳动力成本上升等因素使企业利润空间受到压缩，防止持证企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好。
六、严把生产过程关，检查企业的生产工艺控制是否能够控制产品质量，生产工艺流程控制是否严格按照技术规范和作业指导书执行，生产记录是否满足可追溯的要求，是否真实和完整。
通过监督检查活动，进一步提高生产企业的主体责任意识和质量管理水平，保障医疗器械生产质量安全。