国家药监局：应急审批医用防护服企业143家 口罩企业43家

浅笑心柔

人民网北京3月12日电 （记者孙博洋）在今日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药监局药品监管司司长袁林就应急审批等相关问题进行了回应。

袁林表示，各地药品监管部门统一按照国家局安排、部署和要求，加快了医用防护产品注册审批、生产许可等各项工作。对疫情防控所需医疗器械注册申请，按照医疗器械应急审批程序要求，在确保安全有效基础上加快审评审批工作。特别是对医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施。在不降低整体标准前提下，合并整合相关审评审批流程，满足疫情防控需要。

截至3月11日，全国共有医用防护服医疗器械注册证216张，因疫情防控应急审批共新增加175张，现在共有相关生产企业184家。新冠肺炎疫情防控应急审批的企业新增了143家，最大日产能力达到84.2万余套。

袁林还介绍到，截至3月11日，全国共有医用防护口罩注册证119张，因疫情防控应急审批了66张，现在共有生产企业96家。因为疫情防控急需，国家药品监督管理局应急审批的企业新增了43家，据统计最大日产能超过180万个。

“对于提出申请生产防疫相关医疗器械的企业，如果符合应急审批程序要求，特别是临床急需的相关医疗器械，经专家组审核和专业技术评估等程序确认后，可以纳入应急审批。”袁林还表示，如果有企业在相关医疗器械审评审批过程中遇到困难，可及时与国家药监局或省级药品监管部门联系。

来源：人民网-人民健康网