让人放心的仿制药离不开一致性评价这一环

浅笑心柔

　　随着医保谈判和药品集中带量采购的实施，许多原本价格高昂的药品开始降价。仔细观察可以发现，药价下降的背后还有一个“功臣”——仿制药。然而药价下来的同时，人们的担心不觉油然而生——相对于原研药，仿制药虽然更便宜，但质量和疗效是否可靠？

　　药费事关民生，药价的一升一降总牵动着我们的心跳。随着医保谈判和药品集中带量采购的实施，许多原本价格高昂的药品开始降价。仔细观察可以发现，药价下降的背后还有一个“功臣”——仿制药。

　　仿制药是对专利保护期到期后的原研药的仿制，研发成本低，因此价格远低于原研药，可让更多人受益。自2019年国家组织药品集中采购和使用试点在全国范围内推开后，多家国产仿制药中标，数量明显多于原研药。一方面，中标的原研药由于国家医保谈判和集中采购，价格有所下降；另一方面，由于仿制药中标，原研药面临着被仿制药替代的竞争压力，价格进一步下降。

　　据了解，国家医保局对首批国家组织药品集中采购中选品种的市场格局进行分析后发现，中选产品的仿制药替代效应持续放大。许多价格高昂的进口原研药在公开公平的规则下被优质的仿制药替代，群众的用药费用显著降低。即使未中选集中采购的原研药，因为仿制药的竞争，也不得不开始降价。第一批和第二批集采未中选的原研药，分别平均降价33%和21%。

　　药品降价，老百姓当然乐见其成。仿制药替代原研药，可以极大节约药费和医保基金。但老百姓还有一个担心：药价下降了，药品质量是否会下降？相对于原研药，仿制药虽然更便宜，但质量和疗效是否可靠？这也正是大家一直以来对国产仿制药的担忧。

　　根据最近一项调查发现，老百姓对仿制药并不是很买账。

　　这项面向15000多位社区居民的问卷调查显示，社区居民对仿制药认可程度不高，愿意使用的居民比例也不高。只有25%的受调查居民认同“仿制药可以替代原研药”的观点，21.57%的受调查居民表示对于任何仿制药都愿意使用。

　　调查虽有一定的局限性，但也反映出一些问题。

　　过去，由于缺医少药，我国制药产业发展初期的主要目标是解决药品可及性，因此仿制药审评审批标准不高，导致我们缺乏高质量的仿制药。名为仿制药，但疗效与原研药差别很大。仿制药“不争气”，老百姓就只能相信价格高昂、但疗效更明确的原研药。于是，高质量药品市场被国外原研药占领，部分原研药价格虚高。

　　事实上，在大多数发达国家，仿制药承担了大部分患者的用药需求，用量在临床使用上占据绝大多数。资料显示，美国2018年平均每100个处方中，就有90个处方是仿制药。尽管我国批准上市药品的95%是仿制药，但为什么很多国人不愿意用仿制药？问题不在于仿制，而在于仿制的水平。

　　仿制不等于劣质。严格来说，仿制药是具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品。但由于仿制药辅料质量不行、杂质风险控制意识不足以及仿制的对比对象选取不科学等原因，导致药品疗效越仿越差。也就是说，即使我们知道这个药的“秘方”，但不一定能生产出来，或者生产出来后不一定有同样的疗效。

　　2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，正式启动仿制药一致性评价，确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致。仿制药不仅要在药物活性成分等方面与原研药一致，而且应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。也就是说，让“仿制品”和“原版”在关键性指标上进行比对。相关部门表示，仿制药一致性评价是“补历史的课”。

　　仿制药一致性评价并非我国独有，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，比如日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评价的最终目的是要实现在临床上对原研药的可替代性，因此有着极高的要求。它是一个技术活儿，不是简单的“复制粘贴”，甚至还需要技术改进和创新。药品生产企业必须以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、有效成分、晶型，辅料、杂质、包材等方面的科学研究，进行质量攻关、工艺改进和技术提升。

　　目前来看，我国仿制药一致性评价工作进展顺利。国家药品监管部门已发布多批仿制药参比制剂目录，药品生产企业热情也很高。据媒体梳理，自2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，截至2020年8月底，我国共有533个药品品种、2319个产品一致性评价申请获得受理。

　　仿制药一致性评价是优胜劣汰的过程，只有质量疗效与原研药一致的仿制药才能赢得老百姓的肯定。根据规定，通过一致性评价的仿制药品种将优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的仿制药品种将逐步调出目录。未来，肯定会有越来越多的优质仿制药投入市场，让老百姓有更多用药选择，降低用药负担。国产仿制药中选国家集中采购而带来的降价效应，正是体现。

　　当然，要让老百姓彻底信任仿制药，并非一蹴而就的事。企业要持续完善药品生产背后的一整套质量管理体系，政府也要不断完善监管政策，避免仿制药一致性评价沦为“一次性评价”。此外，在大力推进仿制药一致性评价、把控仿制药质量的同时，我们也应该重视对公众进行仿制药相关知识的宣传科普，让全社会科学认识仿制药。

来源：光明日报